A propos de la certification des BPF Substances actives

La loi 12-06 relative à la normalisation, la certification et l’accréditation a confié à l’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) la responsabilité de gestion des activités de certification de conformité » aux normes marocaines et aux référentiels adoptés ou reconnus au niveau national. L’IMANOR a été également chargé en vertu de ladite loi de fixer les règles pratiques de certification par rapport à l’ensemble de son champ d’action.
Dans ce cadre et afin de répondre à une demande de certification exprimée par rapport à un référentiel européen sur les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, un schéma de certification a été élaboré sur la base des dispositions en vigueur relative à la certification des systèmes de management tenant compte des spécificités de l’activité concernée. Ces bonnes pratiques sont issues de la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Elles s'appliquent à la fabrication des substances actives stériles seulement jusqu'à l'étape précédant la stérilisation. La stérilisation et les procédés aseptiques sur les substances actives stériles ne sont pas couverts. Ils doivent être réalisés conformément aux principes des bonnes pratiques tels que décrits dans la directive 2003/94/CE et détaillées dans la partie I du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et son annexe 1.