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ISO 13485 - SMQ spécifique aux dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM
La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.
À propos du schéma de certification
L’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) a mis en place le système national de certification des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) – Exigences à des fins réglementaires, pour les Dispositifs Médicaux selon la norme NM ISO 13485
Mettre en place la norme
L’ISO 13485 spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical
Certification par rapport à la norme
Le processus de certification ISO 13485 de l'IMANOR est en parfaite cohérence avec les exigences des normes internationales
Besoin d'aide / d'assistance
IMANOR vous aidera à atteindre la conformité des dispositions ISO 13485