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Mettre en place la norme

L’ISO 13485 spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical (DM) incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple support technique). Les exigences figurant dans cette norme peuvent également être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple matières premières, composants, sous-ensembles, DM, services de stérilisation, services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à de tels organismes. Le fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de l’ISO 13485 ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire.

L’ISO 13485 peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au SMQ, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même. Il est souligné que les exigences du SMQ sont complémentaires des exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance.

La norme ISO 13485 est une solution efficace pour répondre aux exigences complètes d'un SMQ. L'adoption de la norme ISO 13485 constitue un fondement pratique permettant aux fabricants de satisfaire aux exigences, réglementations et responsabilités imposées sur les DM, ainsi que pour démontrer l'engagement envers la sécurité et la qualité des DM.

L'ISO 13485 a été rédigée dans le but d'aider les fabricants de DM à concevoir des SMQ, ainsi que pour fixer et maintenir le niveau d'efficacité de leurs processus. Elle garantit la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de DM utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. Elle est la norme reconnue pour l’enregistrement des DM auprès du Ministère de la santé. Elle aide les organismes à fabriquer de manière cohérente des dispositifs sûrs et adaptés à leur utilisation prévue et à satisfaire aux exigences réglementaires de contrôle et de fabrication.