IMCOS 02

Contexte

Qui est concerné

• Responsable assurance qualité ;
• Responsable laboratoire ;
• Consultant en systèmes de management ;
• Auditeur interne ;
• Toute autre personne intéressée.

Contenu

Rappel sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon la norme NM ISO 22716 :

• Définir et maîtriser les activités appropriées qui permettent d'obtenir des produits correspondant aux caractéristiques définies ;
• Connaître les principes et les pratiques organisationnels concernant la gestion des activités de fabrication et de contrôle affectant la qualité des produits basés sur les principes de gestion du risque.

L’audit interne du système BPF selon la norme ISO 19011 : 2018

• Introduction à la notion d’audit interne : Domaine d’application – Vocabulaire – Principes d’audit ;
• Le processus d’audit, les différents types d’audit, la méthodologie et les techniques d’audit ;
• Préparer un audit : définir l’enjeu, les objectifs et la portée, l’analyse préliminaire, le plan d’audit ;
• Mener un audit : règles globales, règles de communication, règles relatives aux attitudes à adopter lors d’un audit, comment formuler ses questions ;
• Rédiger les constations d’audit ;
• Rédiger et présenter un rapport d’audit ;
• L’auditeur : les qualités personnelles – code de Déontologie ;
• L’importance de la communication.