IMLABM 01

Contexte

L'ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. L'ISO 15189 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation peuvent également l'utiliser.

Objectif pédagogique

• Comprendre et identifier les exigences de la norme ISO 15189 ;
• Identifier les dispositions à mettre en œuvre pour instaurer la démarche qualité selon la norme ISO 15189.

Qui est concerné

Toute personne désirant comprendre et savoir mettre en œuvre la norme ISO 15189 : Médecins ou pharmaciens biologistes, responsables qualité, techniciens, consultants, auditeurs

Contenu

Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189

• Principes du management de la qualité et processus ;
• Documents de référence pour l’accréditation SEMAC
• Structure de l'ISO 15189.

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

• Les domaines d’application ;
• Le vocabulaire ;
• Le chapitre 4 et les exigences concernant le management (responsabilité, contrats, examens sous-traités, enregistrements, évaluations et audit…) ;
• Le chapitre 5 et les exigences techniques (processus pré-analytique, analytique, post-analytique, matériovigilance, diffusion des résultats, gestion des informations...).

Définir la stratégie de l’approche processus pour les LBM De la définition de la politique qualité à la détermination des processus du laboratoire La planification de la qualité

Identifier, planifier et surveiller les processus du système de management de la qualité Recensement des activités, pilotage et analyse des processus Représentation graphique : la cartographie des processus

Favoriser l’amélioration du système de processus mis en place Amélioration continue Élaboration des plans d’actions Surveillance des processus et revue de direction Analyse de risques Mise en œuvre d’une technique simple d’analyse des processus Etude de cas