IMDM 01

Contexte

L'ISO 13485 définit les exigences lorsqu’un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. La formation ISO 13485 - Maîtriser les exigences de la norme permet d’acquérir les compétences nécessaires pour comprendre les enjeux de l'ISO 13485, en maîtriser toutes les exigences et savoir les mettre en œuvre efficacement.

Objectif pédagogique

• Comprendre et identifier les exigences de la norme NM ISO 13485.
• Identifier les dispositions à mettre en œuvre pour instaurer la démarche qualité selon la norme NM ISO 13485

Qui est concerné

Toute personne désirant comprendre et savoir mettre en œuvre la norme ISO 13485. Encadrement, responsable qualité, auditeur qualité, pilotes de processus.

Contenu

1. Rappel des fondamentaux

   2- Analyse des exigences de la norme NM ISO 13485

   • Système de management de la qualité • Responsabilité de la direction : engagement, écoute clients, politique et objectifs ; • Responsabilités et autorités ; • Communication interne ; • Revue de direction.

• Management des ressources : • Ressources humaines • Infrastructures ; • Environnement de travail et maitrise de la contamination.

• Réalisation du produit : • Processus client • Processus développement et conception • Achats • Production et préparation de service :

  • Maitrise du processus ;
  • Activités d’installations ;
  • Validation du processus de stérilisation : exigences particulières. • Mesures, analyse et amélioration

3 –Etude de cas