IMLABM 02

Contexte

La norme ISO 15189 fait état d’exigences managériales et techniques visant à assurer la mise en place d’un système de management permettant de maitriser la qualité des prestations d’analyses biologiques délivrées. Dans ce contexte, une des exigences de cette norme est l’audit interne. Cet outil qui est un Véritable outil de progrès par excellence, permet de vérifier la conformité de et l’efficacité de votre système de management et aussi de dégager des opportunités d’amélioration.

Objectif

• Rappeler les concepts et bases clés du management de la qualité, qui est le socle de la norme ISO 15189.
• Comprendre comment conduire un audit interne selon la norme ISO 15189, tout en se basant sur les lignes directrices de la norme ISO 19011 (mise en œuvre de l'audit interne de sa préparation, sa mise en œuvre à sa clôture) ;
• Etudier notamment les règles comportementales de l’auditeur à observer tout au long de l'audit par des jeux de simulation pratiques. Lors de cette formation, les participants appréhenderont la mission d’auditeur interne par la simulation pratique de l’audit et auront acquis une autonomie et une pratique améliorées dans la réalisation des audits internes.

Qui est concerné

Responsables qualité, Directeurs, cadres , Responsables techniques et toute personne concernée par l’ISO 15189 et son audit interne ou chargée de l’'amélioration continue du système management du laboratoire. Pré-requis : connaissance souhaitable des exigences de la norme ISO 15189

Contenu

Rappel des concepts qui constituent le socle du management de la qualité de la norme ISO 15189 : 2012 :

• Les principes du management de la qualité, la notion de l’approche processus, de l’amélioration continue, …..
• La place de l’importance de l’audit dans ces concepts de base.

Identifier les concepts et principes de l'audit

• ISO 19011 : Domaine d’application – Vocabulaire – Principes d’audit
• Rappel bref de la structure ISO 15189V2012- Structure – Exigences opérationnelles

PREPARER L'AUDIT : Etablir un plan et un guide d'audit en prenant en compte son objectif et son périmètre

• La mission d’audit
• L’analyse préliminaire
• La construction du plan d'audit
• L'élaboration du guide d'entretien

REALISER L'AUDIT

• La réunion d’ouverture
• L’interview
• La préparation des conclusions d’audit
• La réunion de clôture

La formation est basée sur le jeu de rôle en situation réelle d’audit entre participants pour permettre aux participants d’être opérationnels en audit interne de leur propre laboratoire ou externes